、片剂的识假步伐
1、片剂外观。片剂是药物与赋形剂混淆限制成的片状固体剂型,片剂外观应完整、光洁、色泽匀称,应有适合的硬度。凡达不到上述要求的,均为伪劣兽药。
2、片剂包装。瓶装片剂包装应封口细密,瓶内填充物清洁,不得有松动。铝塑热盒及塑料包装压封应细密、完整、无损,印字应规则、明晰,不然即为劣药。
3、片剂限制。取片平铺白纸上或白瓷盘上,有自然亮光处检视(只看面),片剂应完整光洁,厚薄形状配合,带字的片剂字迹应明晰,色泽应匀称配合,无变色征象。直径在200微米以上的黑点不逾越5%,色点不逾越3%;不得发明500微米以上的异物,不得有显着暗斑(中草药制剂在外);麻面不逾越5%(中草药片不逾越10%),边沿不整(毛边、飞边)不逾越5%;碎片不逾越3%,松片不逾越3%,不得有粘连、发霉、溶化征象。
4、片剂分量差别审查。分量差别限,匀称分量在0。3克以下的,分量差别限±7。5%;匀称分量0。3克以上的,分量差别限±5%。审查步伐是取20片,称出总分量,求出匀称片重;再划分称每片分量,每片分量与匀称片重相较量,凌驾分量差别的药片不得多于2片,并且禁绝许有片逾越限倍。
二、水针剂的识假步伐
注射剂的质量要求,包括无菌、无热原、澄明度、清静和稳固。般公例审查步伐是每批取样品支,大输液瓶20瓶,在自然亮光处检视。
1、色泽。按药品每批审查5支,举行比色,不得有变色。
2、外观。安瓿应清洁,封头圆整,泡头、弯头、错头征象总和不逾越5%,胶头和冷爆征象总和不逾越2%。安瓿印字明晰,品名、规范、批号等项齐全,不得缺项。不得有裂瓶、裂纹、封口漏气及瓶盖松动。溶液还不应有结晶分出,不得有混浊、沉积及发霉征象。不然即为劣药。
3、水针剂装量差别限。标示装量2毫升及以下的取检品5支;标示量2~10毫升取检品3支,10毫升以上取检品2支,它们的装量差别限均不应小于标示量。审查时应注重阻止溶液损失。劣药多达不到上述要求。
4、水针剂的澄明度。注射液在规则的条件下审查,不得有肉眼可见的混浊和异物。反之则为劣药。
三、粉针剂兽药的识假步伐
1、不应有裂瓶、封口漏气,瓶盖松动。如发明崩盖、松盖、歪盖、漏气、隔膜掉落、瓶塞有针孔、安瓿有裂痕或渗液征象的制品不应运用。
2、取检品40瓶,在自然亮光处重复旋转审查,色泽应配合,不得有变色。粉针剂溶液的比色步伐同水针剂。劣药多不契合上述规范。
3、不得有敲击不散的粘皮、结块和溶化情形,不得有异物、纤物、玻璃屑、焦头及玄色,总数不得逾越5%,冷爆不得逾越2%。冻干型粉剂应当质地松散,色泽匀称,不应有显着的萎缩和溶化征象。不然即为劣药。
4、粉针剂装量差别和澄明度审查,应契合《我兽药典》规范。
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